FDA для українського бізнесу: що потрібно знати перед виходом на ринок США

FDA (Food and Drug Administration) — це Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (США), яке регулює безпеку та ефективність харчових продуктів, ліків, дієтичних добавок, косметики, тютюнових виробів, біологічних та ветеринарних засобів, медичних девайсів та продуктів, що випромінюють радіацію. Для того, щоб ваша продукція була допущена до продажу, вона повинна відповідати вимогам FDA. Як зазначено дані категорії знаходяться під регуляцією цього Управління, а для частини із них передбачена обов’язкова реєстрація в FDA.

У цій статті спеціалісти Disqover Agency розповідають про такі категорії та пояснюють, що потрібно знати українському бізнесу для отримання реєстрації в FDA, а також надають корисні поради для успішного виходу на ринок США.

Обов’язковість реєстрації в FDA

Реєстрація FDA необхідна для ряду категорій, що підлягають регулюванню цим Управлінням, таких як харчові продукти, дієтичні добавки, косметика, ліки, медичні прилади, тютюнові вироби, біологічні препарати, радіологічні пристрої та ветеринарна продукція. Без відповідної реєстрації ваша продукція не зможе легально потрапити на американський ринок і може бути затримана на митниці, що призведе до серйозних фінансових збитків. Вимоги FDA включають реєстрацію продукту, правильне маркування та відповідність стандартам якості й безпеки.

Далі ми розглянемо основні категорії товарів, що підлягають реєстрації FDA, і специфічні вимоги для кожної з них.

Категорії продукції, що підлягають регулюванню FDA

FDA регулює різні категорії товарів, і важливо точно визначити, до якої з них належить ваша продукція. Це стосується наступних груп:

• Харчові продукти

Продукти харчування повинні відповідати вимогам FDA щодо безпеки та маркування. Існують окремі категорії харчових продуктів, для яких передбачено кілька видів реєстрації в FDA. Детальніше про особливості реєстрації цієї групи товарів ми розповідаємо в наступному розділі статті.

• Дієтичні добавки

Сюди відносяться вітаміни та мінерали; трави та інші рослинні речовини; амінокислоти; «дієтичні речовини», які є частиною харчових продуктів, такі як ферменти та живі мікроорганізми (зазвичай їх називають «пробіотиками»); і концентрати, метаболіти, компоненти, екстракти або комбінації будь-яких дієтичних інгредієнтів з попередніх категорій. Вони повинні відповідати вимогам FDA щодо складу, маркування та безпеки.

• Косметика

До категорії цих продуктів FDA відносить такі товари, як засоби для макіяжу обличчя та очей для дорослих і дітей; засоби для гоління; засоби для волосся, включаючи фарбування; парфуми; засоби особистої гігієни та гігієни ротової порожнини; засоби по догляду за шкірою та ванни; засоби для татуювання. Деякі з них підлягають обов’язковій реєстрації в FDA. Детальніше про них ми поговоримо в розділі “Косметичні товари”.

• Ліки

Усі вітчизняні та іноземні підприємства, які виробляють, перепаковують або перемарковують ліки для ринку США, а також їхня продукція, повинні бути зареєстровані в FDA. Безрецептурні препарати, що відповідають монографіям FDA, можуть продаватися без додаткового схвалення.

• Медичні прилади

Виробники, які беруть участь у виробництві та розповсюдженні медичних приладів, призначених для використання в США, зобов’язані щорічно реєструватися в FDA. Медичні пристрої – це інструменти, машини, імпланти чи інші засоби для діагностики, лікування або впливу на структуру чи функції тіла.

• Тютюнові вироби

Усі продукти, що містять тютюн або пов’язані з його споживанням (сигарети, сигари, електронні сигарети) також підлягають регуляції FDA.

• Вакцини, препарати крові та тканин, біопрепарати

Вакцини, кров, терапевтичні білки та інші біологічні продукти підлягають реєстрації від FDA, яка включає ретельну перевірку їх безпеки, ефективності та відповідності спеціальним стандартам. Однак для деяких категорій біопрепаратів, а саме вакцини чи терапевтичні білки, можуть бути додаткові вимоги. FDA вимагає надання результатів клінічних досліджень, що не завжди є обов’язковим для інших лікарських засобів. Крім того, ці продукти можуть підлягати додатковим процедурам сертифікації в інших країнах або міжнародних організаціях.

• Радіологічні пристрої

Усі пристрої, що випромінюють радіацію, включаючи медичні та немедичні продукти, такі, як пристрої для мамографії, пристрої магнітно-резонансної томографії (МРТ), лазерні іграшки, лазерні вказівки, рідкокристалічні дисплеї (РК-екрани) та випромінюючі світлодіоди (СВД) також регулюються FDA.

• Ветеринарна продукція

Це включає ліки та корми для тварин, які повинні відповідати вимогам щодо безпеки та ефективності.

Розуміння того, до якої категорії належить ваша продукція є першим кроком у забезпеченні її відповідності вимогам FDA. Це дозволить вам уникнути помилок при реєстрації та підготовці товару до виходу на ринок США.

Тепер давайте детальніше розглянемо вимоги для двох найбільш поширених груп товарів — харчових продуктів та косметики, які потребують особливої уваги.

Харчові продукти

Усі продукти харчування повинні відповідати вимогам FDA. Для того, щоб такі продукти могли потрапити на ринок США, їх потрібно зареєструвати в системі FDA, а також вони повинні мати правильне маркування та відповідати стандартам безпеки. FDA вимагає, щоб усі інгредієнти були перевірені на відповідність вимогам безпеки, а також, щоб продукція не містила шкідливих добавок або заборонених інгредієнтів.

Якщо ви займаєтесь виробництвом консервованих продуктів, додатково до загальної реєстрації FDA, виробнику необхідно буде також зареєструватися в у розділі FDA FCE (Food Canned Establishment). Крім того, треба зареєструвати продукти, які він планує продавати в Сполучених Штатах. Мова йде про підкислені харчові продукти (AF) та консервовані продукти з низьким вмістом кислоти (LACF).

Для тих виробників дієтичних добавок, які хочуть продавати свою продукцію в США і мають на своїй етикетці певні твердження, окрім реєстрації в FDA, обов’язковою також є подача повідомлень про твердження. Йдеться про ті твердження, що вказують на вплив продукту на здоров’я або запобігання хворобам, пов’язаним з дефіцитом поживних речовин. Наприклад, “підтримує енергійність” або “покращує настрій”, “запобігає анемії, спричиненій дефіцитом заліза”. Таке повідомлення повинно бути подано до FDA протягом 30 днів з моменту першого продажу продукції. Також важливо зазначити, що виробники дієтичних добавок зобов’язані повідомляти FDA про серйозні побічні дії, такі як смерть або госпіталізація протягом 15 робочих днів після отримання скарги на продукт. Несвоєчасне звітування може призвести до серйозних наслідків для вашого бізнесу.

Косметичні товари

Як вже зазначалося, існують певні категорії косметичних товарів, виробники яких повинні обов’язково зареєструватися в FDA. Це також стосується і самих товарів, що належать до цих груп. Йдеться про підприємства, що виробляють наступні категорії продуктів:

• Косметику, що зазвичай контактує зі слизовою оболонкою ока, наприклад, засоби для зняття макіяжу з очей, рідку підводку для очей або клей для накладних вій;
• Продукти, які вводяться ін’єкційно, як, наприклад, татуаж;
• Продукцію, яка призначена для внутрішнього використання;
• Засоби, що призначені для зміни зовнішнього вигляду більше, ніж на 24 години, зокрема певні лаки для нігтів (гель лаки), фарби для волосся та бровей, а також деякі продукти для догляду за шкірою, які не змиваються (наприклад, SPF-продукти).

Це також стосується підприємств, середній річний оборот яких за останні 3 роки перевищує $1,000,000

Всі інші підприємства можуть зареєструватися добровільно, якщо цього бажають. Втім, незалежно від розміру підприємства та приналежності до певної категорії виробництва косметики, всі продукти повинні відповідати вимогам щодо маркування та стандартам FDA і MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulation Act).

Особливо важливою є повна і точна інформація на упаковці, включаючи склад, інструкції з використання та можливі застереження. Агентство також суворо контролює, щоб косметичні продукти не містили заборонених інгредієнтів, які можуть становити загрозу для здоров’я споживачів.

Вимоги FDA до маркування та етикеток

Маркування товарів є одним з основних аспектів відповідності FDA, якого повинні дотримуватися всі виробники, які прагнуть вийти на ринок США. Вимоги FDA до маркування включають обов’язкові дані, такі як назва продукту, дані про виробника, чиста вага, інгредієнти, попередження (якщо такі є). Крім того, відповідно до типу товару є й інші дані, які вказуються на етикетці. Зокрема, для харчових продуктів також розміщується таблиця харчової цінності; для косметики — зазначається відповідальна особа; для дієтичних добавок і косметичних товарів — вказується контакт для звернення про серйозну побічну дію.

FDA чітко регулює, як має виглядати інформація на етикетці — визначає мову, розмір шрифту, а також місце розташування ключових елементів. Недотримання цих вимог може призвести до затримки на митниці, вимоги повернення партії або навіть її утилізації, що спричинить фінансові втрати для компанії.

Як це стосується українських виробників

Для українських бізнесів, які прагнуть вийти на ринок США, реєстрація зазначених категорій товарів в FDA є не лише обов’язковим кроком, але й вікном можливостей для стабільної та легальної торгівлі в Сполучених Штатах. Вона дозволяє уникнути затримок на митниці, проблем із регуляторними органами та забезпечує відповідність вимогам американського законодавства.
Водночас, вона не є бар’єром, а навпаки — слугує потужним інструментом, що відкриває можливості на одному з найбільших і найприбутковіших ринків світу, підвищуючи довіру до вашої продукції та надаючи їй конкурентну перевагу.

Висновки

Отже, існує ряд категорій продукції, яка підпадає під регуляцію FDA. Для частини із них потрібна обов’язкова реєстрація в FDA. Без цього — неможливо легально ввозити товари в США.

До регульованих FDA товарів відносяться харчові продукти, дієтичні добавки, косметика, ліки, медичні пристрої, тютюнові вироби, ветеринарна продукція тощо.

Найпопулярнішими групами товарів, які регулюються FDA та завозяться з України є харчові продукти, дієтичні добавки та косметика. Харчові продукти та дієтичні добавки потребують обов’язкової реєстрації. Для косметичних продуктів реєстрація добровільна, окрім певних категорій товарів (для них реєстрація теж обов’язкова).

Реєстрація FDA є необхідним кроком для тих українських виробників, які хочуть успішно вийти на ринок США. З правильним підходом цей процес стане набагато легшим і шлях реєстрації буде пройдено без проблем.